ISO13485医疗器械质量管理体系
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 二、ISO13485标准适用范围。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
—解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
—支持或维持生命；
—妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO13485标准的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
相关新闻
-
ISO 50001
能源管理体系-ISO 50001 一、标准简介 随着科技的发展和工业化进程的加快，政府和民众逐渐意识到保护人类赖以生存的环境的重要性，并赋予实际行动。在“节能、降耗、低碳”的指导思想下，为了帮助企业更好地进行能源管理，自2000年开始，美国、欧洲、英国相继出台了《能源管理体系》标准，2009年4月我国也颁布了GB/T23331-2009《能源管理体系 要求》，同年11月1日正式实施。为了帮助组织提高盈利能力，减少温室气体排放量，进一步实现节能减排目标，全球权威的认证机构英国标准协会（BSI）宣布…
-
ISO14001
环境管理体系-ISO 14000 一、标准简介 人与自然存在两种关系，索取和排放。人类依靠向自然环境索取资源和排放废物生存发展。这种关系经过了三个阶段：远古时代人和自然和谐共处天人合一；农业革命后，人类开始改造自然，但由于索取和排放都很有限，人与自然处于基本友好相处阶段；工业革命后，人类大规模地破坏自然，进入了人与自然为敌的阶段。掠夺式的索取，竞赛般的排放，使自然严重破坏，环境不堪重负。 人类对环境的破坏使“地球村”发生了严重的环境危机：污水横流、空气污浊、水土流失、资源枯竭、森林…
-
ISO/IEC27001
信息安全管理体系-ISO 27001 一、标准简介 信息是组织生存发展过程中至关重要的因素，随着科学技术的发展而不断发展，信息安全与组织息息相关。采用符合最佳实践的信息安全管理体系，可以帮助组织控制关键的信息风险。 ISO/IEC27001:2013《信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求》标准的结构和ISO9001：2015及其它管理体系标准一样，采用的是SL-10章节结构形式，采用过程方法和PDCA循环模式。 ISO27001信息安全管理体系认证适用于所有类型的组织（例如：商业企业、政府…
-
ISO50001能源管理体系
能源管理体系就是从体系的全过程出发，遵循系统管理原理，通过实施一套完整的标准、规范，在组织内建立起一个完整有效的、形成文件的能源管理体系，注重建立和实施过程的控制，使组织的活动、过程及其要素不断优化，通过例行节能监测、能源审计、能效对标、内部审核、组织能耗计量与测试、组织能量平衡统计、管理评审、自我评价、节能技改、节能考核等措施，不断提高能源管理体系持续改进的有效性，实现能源管理方针和承诺并达到预期的能源消耗或使用目标。 其体系标准是坚持全过程控制，降低能源消耗、提高能源利用效率。运用PDCA循…
-
GB/T 20014
良好农业规范-GAP 一、标准简介 GAP——良好农业规范认证是从田头开始的食品安全管控体系。针对未加工和简单加工（生的）的农产品，包括农产品的种植、采收、包装、运输，畜禽产品和水产品的养殖。分别制订和执行各自的操作规范，以避免在农产品生产过程中外来物质的污染和危害，GAP认证旨在从源头保障食品安全。 GAP认证的由来和发展 “良好农业规范”(good agricultural practice)，简称GAP， 在1997年由欧洲零售商农产品工作组（EURE…
-
ISO 45001
职业健康安全管理体系认证-ISO 45001 一、标准简介 对组织而言，实施职业健康安全管理体系是一项战略和经营决策。组织应对工作人员和可能受其活动影响的其他人员的职业健康安全负责，包括促进和保护他们的生理和心理健康。 在职业健康安全领域，国家专门制定了一系列相关法律法规（如劳动法、安全生产法、职业病防治法、消防法、道路交通安全法、矿山安全法等），这些法律法规所确立的职业健康安全制度和要求是组织建立和保持职业健康安全管理体系所必须考虑的制度、政策和技术背景。 2020年3月国家市场监督管理总局和…
